La presente sezione raggruppa la normativa di riferimento e la modulistica necessaria per il rilascio dell’autorizzazione allo svolgimento dell’attività di grossista (D. Lgs. n. 219/2006 artt. 100 e sgg.) o dell’attività di depositario (D. Lgs. n. 219/2006 art. 108) di medicinali per uso umano e successive variazioni.

Normativa nazionale di riferimento:

• Decreto Legislativo n. 219/2006 - Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano
• Titolo II del D.P.R. n. 309/1990 - Normativa riguardante le autorizzazioni necessarie per le attività con sostanze stupefacenti o psicotrope.

Testo Condiviso AIFA Distribuzionale Medicinali (TCDM) – 08.10.2016 - Testo condiviso sulla disciplina della distribuzione dei medicinali, con, tra l’altro, chiarimenti e prescrizioni sull’attività di vendita al dettaglio e all'ingrosso.

Linee di indirizzo della Regione Lazio per l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di farmaci per uso umano:

• DCA n. U000437 del 18.9.2015
• Allegato - linee Regionali di indirizzo
• allegato A - domanda di autorizzazione per distributori all’ingrosso di medicinali per uso umano
• allegato B - domanda di autorizzazione per distributori all’ingrosso di medicinali per uso umano OTC e SOP
• allegato C - domanda di autorizzazione per deposito e per la successiva distribuzione di medicinali per uso umano
• allegato D - domanda di autorizzazione per distributori all’ingrosso di medicinali ad esclusivo uso del medico dentista / odontoiatra
• allegato E - dichiarazione di accettazione di incarico della persona responabile (direttore tecnico) di ingrosso o deposito di farmaci medicinali per uso umano
• allegato F - dichiarazione sostitutiva di certificazione
• allegato G - verbale di ispezione