La reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale.

Tutti gli operatori sanitari e i cittadini sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota) derivante da errore terapeutico, abuso, uso improprio (quando un farmaco viene utilizzato con modalità diverse da quelle prescritte per le dosi o per la via di somministrazione), uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale.

In relazione al significato di uso off-label va precisato che questa condizione riguarda l'uso del medicinale non in accordo con le condizioni di autorizzazione non solo nelle indicazioni terapeutiche, ma anche nella via di somministrazione e nella posologia.

Per segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota) derivante da errore terapeutico, abuso, uso improprio, sovradosaggio ed esposizione professionale è necessario compilare la scheda di segnalazione e inviarla:

• via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza
• via e-mail al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa
• on-line sul sito AIFA  

Le schede di segnalazione da inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza sono:

• scheda per Operatore sanitario
• scheda per Cittadino
   

La segnalazione per sospette reazioni avverse dopo assunzione di integratori alimentari, prodotti erboristici, preparazioni magistrali (per esempio a base di cannabis per uso medico), medicinali omeopatici (non registrati come medicinali) e altri prodotti di origine naturale, può essere effettuata attraverso il sistema online di fitovigilanza VigiErbe. 

In accordo con le Good pharmacovigilance practices, affinché una segnalazione possa essere considerata valida deve presentare i seguenti requisiti minimi:   

• un segnalatore identificabile
• un paziente
• una reazione avversa
• un farmaco sospetto

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) effettua valutazioni periodiche delle segnalazioni inserite in RNF per rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali e per  adottare, a beneficio di tutti i pazienti, eventuali interventi regolatori:

• la modifica della Scheda Tecnica del Farmaco
• l'introduzione di note di limitazione alla prescrizione o di note informative per pazienti ed operatori sanitari 
• la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei casi più gravi.