Farmacovigilanza in Italia
La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione. I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.
In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF), attiva dal Novembre 2001. Questo sistema ha creato un network tra l’AIFA, le 21 Regioni, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e 561 industrie farmaceutiche. Attraverso tale network gli operatori sanitari segnalano all’AIFA le reazioni avverse sospette osservate sul territorio italiano.
La rete di farmacovigilanza è, inoltre, in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale. Sono, infine, sottoposti a monitoraggio intensivo tutti i farmaci di nuova immissione in commercio, i farmaci per i quali è stata approvata una modifica delle condizioni d’impiego e tutti i vaccini.
I consumi farmaceutici riflettono le necessità terapeutiche di una popolazione e possono quindi essere utilizzati come indicatori di salute e di cura attendibili. Ciò dovrebbe essere tanto più vero e verificabile nei sistemi sanitari dove, come nel nostro, l'accesso al farmaco è garantito pressoché universalmente.
In realtà l'uso dei farmaci è modulato anche da fattori sociali, economici e culturali diversi dai reali bisogni ed è influenzabile dalle pressioni dell'industria, dall'informazione, dalle strutture sanitarie operanti in un contesto, dal grado generale di cultura degli operatori sanitari e dei pazienti e, in ultima analisi, dal mercato.
L’Osservatorio Nazionale sull'Impiego dei Medicinali (OsMed), operante presso AIFA, monitora i consumi e la spesa dei medicinali erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) in regime di dispensazione convenzionata, distribuzione diretta e per conto da parte delle farmacie. Inoltre, analizza i consumi, la spesa dei medicinali di classe C acquistati direttamente dal cittadino e l’acquisto privato dei medicinali di classe A-H.
L'Osservatorio è un organo tecnico-scientifico avente come principali finalità quelle di: sviluppare e validare i meccanismi di raccolta, analisi ed interpretazione dei dati di uso dei farmaci in Italia e renderli disponibili agli organi istituzionalmente preposti a pianificare la politica sanitaria, alle ASL, agli operatori sanitari, alle associazioni dei consumatori ed ai singoli cittadini; monitorare i cambiamenti nell'uso dei farmaci dovuti all'impatto di azioni di formazione del personale del SSN, di educazione dei cittadini o di interventi regolatori della Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza; identificare possibili problemi di sanità pubblica e i benefici correlati all'uso di particolari gruppi di farmaci o categorie terapeutiche; favorire la diffusione dell'informazione sull'uso dei farmaci; confrontare il consumo di farmaci in Italia con quello di altri paesi europei; contribuire alle iniziative per promuovere un miglior uso dei farmaci.
Link utili
Report regionale sul consumo dei farmaci in Italia - L’uso dei farmaci nel Lazio nel 2017
Gli integratori alimentari sono prodotti alimentari destinati a integrare la dieta comune. Essi costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, come vitamine e sali minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, come, ad esempio, amminoacidi, acidi grassi essenziali, microrganismi probiotici, fibre ed estratti di origine vegetale.
Gli eventi avversi correlati al consumo di integratori alimentari possono essere segnalati sul sistema di fitosorveglianza, attivo presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Attraverso la raccolta, l’analisi e la valutazione delle segnalazioni è possibile evidenziare segnali di rischio da approfondire e comunicare agli organi competenti per eventuali provvedimenti regolatori.
VigiErbe è il sistema attraverso cui segnalare le sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’assunzione di:
- integratori alimentari
- prodotti erboristici
- preparazioni magistrali
- altri prodotti di origine naturale.
VigiErbe è un sito messo a punto dall'Istituto Superiore di Sanità e sviluppato dal Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Veneto.
Tramite VigiErbe, chiunque venga a conoscenza di una reazione avversa ai prodotti naturali può compilare una scheda di segnalazione dettagliata. Ciascuna segnalazione sarà automaticamente trasmessa all'Istituto Superiore di Sanità e inserita in un'apposita Banca Dati accessibile solo dal personale dedicato nel rispetto della privacy e al fine della protezione di dati sensibili. Ogni segnalazione può essere valutata da un Comitato Scientifico composto da esperti in farmacologia, farmacognosia, fitoterapia, botanica, tossicologia ed omeopatia. Ogni approfondimento sull’analisi e la valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse potrà essere condiviso a livello nazionale ed internazionale allo scopo di contribuire alla conoscenza del profilo di rischio di questi prodotti ed anche per far comprendere ai cittadini ed agli operatori sanitari i rischi, spesso difficilmente quantificabili, associati all'impiego di questi prodotti.
Data di aggiornamento/verifica: 21/03/2023
