Nell’ambito dell’omogeneità dei dati su scala nazionale, il quadro normativo definisce obblighi e tempistiche per l’alimentazione del FSE. Di seguito i principali riferimenti:

• Linee guida di attuazione del FSE, adottate con il Decreto 20 maggio 2022: stabiliscono che i documenti che alimentano il FSE devono contenere dati strutturati nel rispetto dello standard HL7 CDA2, che deve essere iniettato in un pdf, il quale deve poi essere firmato con firma PaDES;
• Art. 3, comma 1 Decreto 7 settembre 2023: elenca i documenti sanitari specifici che devono essere conferiti (es. referti, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione);
• Allegato A Decreto 7 settembre 2023: definisce i contenuti di dettaglio dei dati e dei documenti del FSE;
• Art. 12, comma 1 Decreto 7 settembre 2023: individua i soggetti (incluse le strutture private autorizzate) obbligati all'alimentazione del fascicolo;
• Art. 12, comma 1 DL 179/2012 e Art. 12, comma 3 Decreto 7 settembre 2023: stabiliscono che la prestazione sanitaria erogata deve essere inserita nel FSE entro 5 giorni;
• Decreto 11 novembre 2025: Definisce il cronoprogramma aggiornato per la realizzazione delle funzionalità del FSE e il consolidamento delle fasi transitorie di alimentazione.

Per poter trasmettere dati al FSE, la struttura privata autorizzata dovrà garantire:

• Accreditamento Software: Le soluzioni applicative utilizzate devono essere preventivamente accreditate presso il Ministero della Salute. È possibile verificare lo stato del proprio software o le procedure di test ai seguenti link ufficiali:
  • Elenco Software Accreditati (GitHub Ministero Salute)
  • Guida al Processo di Accreditamento
• Repository dei Documenti: La struttura dovrà dotarsi di un proprio Repository compatibile con i profili IHE XDS.b per la conservazione digitale dei documenti trasmessi, garantendone l'integrità e la disponibilità e l’interoperabilità nel tempo;
• Integrazione con l’infrastruttura regionale: La struttura dovrà integrare i propri software per il colloquio con l’infrastruttura regionale, secondo il processo descritto di seguito.

L'integrazione con l’infrastruttura regionale è gestita da LazioCrea S.p.A. Per avviare l'iter, seguire i passaggi descritti:

• Richiesta di Accesso
  Inviare una comunicazione ufficiale a integrazioni.fse@laziocrea.it specificando:
  • Natura della struttura (Privato Autorizzato);
  • Software Gestionale/Clinico in uso;
  • Tipologia di documenti per i quali si richiede il conferimento;
• Test e Autenticazione
  A seguito della richiesta, verranno rilasciati i certificati di mutua autenticazione necessari per operare nell'ambiente di test e validare l'invio dei dati in autonomia.
• Documentazione Tecnica di Riferimento
  Tutti i dettagli implementativi sono disponibili sui portali di riferimento:
  • Regione Lazio: Documentazione per l'integrazione regionale disponibile su SaluteLazio.it - Sezione Sviluppatori.
  • Livello Nazionale: Specifiche su Affinity Domain, Framework e Data Set consultabili sul portale del Fascicolo Sanitario Nazionale.
  • Standard HL7: Per l’implementazione dei documenti in formato CDA2, si rimanda alle guide di HL7 Italia.